产品介绍
1.卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司坐落于上海市、市辖区、虹口区、武进路289号海泰时代大厦819-820室,是一家集研发、设计、生产、代工、销售于一体的企业,主要有管理体系认证、OHSAS18001认证、职业健康安全认证x17ffc9n等产品。致力于商务服务行业品牌。
2.创新是卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司成功的基石。在未来,卡狄亚上海也希望不断地创新,为广大顾客提供OHSAS18001认证服务。多年来,卡狄亚上海始终相信只有坚持创新和专业,才能更好的满足客户对建筑行业50430的发展形势的需求。
延伸拓展
详情介绍:医疗 器械质量管理体系(ISO13485:2003)
ISO13485:2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗 器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在 上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗 器械指令)、中国的《医疗 器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗 器械产品的风险,要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗 器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
3.在未来的日子里,卡狄