陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-11-28
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陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用
西安骏烨企业拥有高素质的精英团队,始终坚持注重细节,做好每一个项目,以免费咨询特色为中心,凭借我们对ISO13485认证的苛刻要求,西安骏烨企业事必追求,致力将ISO13485认证做到,力求成为所需企业及个人的经典,打造出了一大批质量过硬的工程。
陕西13485质量体系申请条件-陕西13485质量体系认证费用。 西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家享誉业内的2009-04-10。公司自成立以来,主要以ISO13485认证为服务方向,向客户提供长期而优异的集成式服务,在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐深受所需企业及个人的欢迎和肯定。本公司拥有丰富的合作资源和服务团队,全心全意地为广大的所需企业及个人提供可靠的ISO13485认证而奋斗。
ISO13485认证之后的企业收益:
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的好处:
1、规避法律风险,增加企业的度;
2、使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率;
5、通过有效的风险管理;
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
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ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。
2、现场检查情况、提交技术委员会审查。
3、汇总审查意见。
4、证书,组织公告和宣传。
5、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证。
ISO13485认证流程包括六个步骤,但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候,会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。
然而,当你实施一个完整的质量系统时,你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务,而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。
认证步骤:
执行内部审计
执行矫正行动
执行管理审查
一,起初的ISO13485认证审核
二,重新进行ISO13485认证审核
ISO13485是自愿的标准,但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求,并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求,还能带来很多好处。
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。
一、ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
公司一贯注重加强企业管理,不断提高企业素质,增强ISO13485认证市场竞争力。为更广泛的所需企业及个人提供良好服务,为企业的兴旺和发展奠定良好的基础,期待着有更多的朋友与我公司合作共求发展。公司地址:高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号。我们相信在公司全体员工的努力下,西安骏烨企业管理咨询有限公司的明天会更辉煌!
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