深圳13485质量体系认证要求-广州13485质量体系认证机构
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-11-14
【产品详情】深圳13485质量体系认证要求-广州13485质量体系认证机构
查看该公司全部产品>>
深圳13485质量体系认证要求-广州13485质量体系认证机构
西安骏烨企业管理咨询有限公司是可靠从事ISO13485认证的可靠公司,自2009-04-10入驻西安市起,始终奉行“诚信守诺,整合资源,奉献社会”宗旨,凭借着多年来在合作方面积累的经验,不断推陈出新、改善不足点,提供ISO13485认证标准规范化。合作项目期间条款合理、公平,欢迎各行各业的朋友亲临我司洽谈合作,公司地址:高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号。


深圳13485质量体系认证要求-广州13485质量体系认证机构。
ISO13485认证之后的企业收益:
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的好处:
1、规避法律风险,增加企业的度;
2、使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率;
5、通过有效的风险管理;
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。
2、现场检查情况、提交技术委员会审查。
3、汇总审查意见。
4、证书,组织公告和宣传。
5、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证。
深圳13485质量体系认证要求-广州13485质量体系认证机构。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
2 已取得生产许可证或其它资质证明(部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485认证申请的条件:
1、申请人应具有明确的法律地位。
2、申请人应具备相应的许可资质:
(1)对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;
(2)对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;
(3)对于仅出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)
4、认证申请前,受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。
西安骏烨企业管理咨询有限公司早在2009-04-10就开始从事各种ISO13485认证业务,以科技为支撑,以法规和制度为准则,是国内从事ISO13485认证可靠,设备齐全的可靠性企业之一,能够为所需企业及个人提供、成熟、系统的解决方案。我们的业务主要是以项目计费,可通过双方协商的方式付款,合理而具竞争力的价格和的售后服务适应未来市场的发展需要。
西安骏烨企业坐落于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,借鉴成熟运作模式,总结多年直营化服务操作理念,我们将竭诚为广大的所需企业及个人提供良好的ISO13485认证及该领域相关的服务,一如既往的立足行业技术前沿,以技术、与服务为保障,全力投入教育培训事业!
想了解更多关于广州ISO13485认证机构,广州13485质量体系认证机构,深圳13485质量体系认证要求,ISO13485认证的相关信息,请查看更多动态
温馨提示: 以上是关于深圳13485质量体系认证要求-广州13485质量体系认证机构的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 深圳13485质量体系认证要求-广州13485质量体系认证机构 相关产品信息:
- 婚介所 铁岭哪家养老院好 平凉污水处理单位 污水检测 宁夏污水检测公司 机械设备外壳加工报价 厦门机械外壳加工厂 水文地质勘查报告 金属表面热处理价格 寿光产后月子病专科 中医产后月子病 青岛食品批发供货商 泰安企业建站公司 西安保安服务公司 淄博画室 喷涂加工报价 大连铸造加工厂家 山东广告牌 环境地质 环境地质公司
- 深圳13485质量体系认证要求-广州13485质量体系认证机构 相关热搜产品信息:
- 机床 产品抄数 物业管理培训 西安废旧物资回收 泉州牌匾定制厂家培训 厦门公司变更转让 展览会 人力资源管理培训 集散制造网 南宁LED灯具 钣金加工 纸杯 咨询 西安废品回收 广州废铁回收 办公设备展 厦门会展服务 厦门婚庆策划 广告围裙 投影设备展
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 海南空压机-海口信誉好的出租公司是哪家|
- 婚介所费用-合格的婚介所就是华德美满婚姻
- 铁岭哪家养老院好-鞍山规模大的养老院
- 平凉污水处理单位-宁夏不错的污水检测公司
- 乌鲁木齐膜结构施工单位-为您推荐好的定制
- 冷库设计厂家|哪里提供周到的冷库制作
- 养老院_鞍山品牌好的养老院
- 机械设备外壳加工报价-福建有性价比的机械
- 天津高空吊装厂家-辽宁优惠的高空吊装供应
- 寿光产后月子病专科-中医产后月子病信息
- 海南桩机租赁|振海翔工程机械供应具有口碑
- 青岛食品批发供货商_海口运输配送承接
- 宁阳网站制作公司-企搜网络可信赖的为中小
- 泰安企业建站公司排行_想要可靠的建设网站
- 宁东第三方检测中心-优良的环境检测上哪找
- 海鲜配送公司_提供口碑好的安全快速
- 张店美术培训班_信誉好的淄博美术培训中心
- 鞍山养老院|鞍山具有口碑的养老院推荐
- 牡丹江玻璃钢防腐厂家-可信赖的玻璃钢防腐
- 长宁区迷你蛋糕-上海蛋糕代加工
- PTFE张拉膜-乌鲁木齐地区优惠的定制/
- 辽阳达克罗加工处理|达克罗加工哪家好








