深圳ISO13485体系认证咨询-质量认证ISO13485
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-10-30
【产品详情】深圳ISO13485体系认证咨询-质量认证ISO13485
查看该公司全部产品>>
深圳ISO13485体系认证咨询-质量认证ISO13485
自公司创建以来,西安骏烨企业始终坚持注重细节,做好每一个ISO13485认证,注重信誉,力求精益求精的经营理念,领着公司在教育培训行业取得了稳固地位。我司提供的ISO13485认证具有免费咨询的服务特色。我们所拥有协调一致的合伙人团队、高素质的员工队伍和成熟的管理体系,实践中各部门配合将ISO13485认证一次做到位,这给我们为客户提供服务,与客户一起成长提供了坚实的保障。
深圳ISO13485体系认证咨询-质量认证ISO13485。 西安骏烨企业管理咨询有限公司是可靠从事ISO13485认证的公司,拥有完整、科学的质量管理体系。公司位于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,在ISO13485认证方面以重信用,讲合作,在所需企业及个人当中享有较高的地位,同时西安骏烨企业还与众多客户建立了长期稳定的合作关系,保证ISO13485认证的质与量定能达到预期的目标。欢迎来电咨询洽谈。


医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。
一、ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
深圳ISO13485体系认证咨询-质量认证ISO13485。 回首发展历程,我公司靠体制创新,实现企业制度和经营模式的化。西安骏烨企业始终坚持“努力创新、独到经营”的原则,ISO13485认证采用以项目计费的方式计费。如您对我公司的ISO13485认证等项目有意合作,请在公司的营业时间内咨询,我们的营业时间是7*24小时营业,同时我们还提供免费咨询的增值服务,不断思索顾客的需求,努力顾客的期望。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
公司一贯注重加强企业管理,不断提高企业素质,增强ISO13485认证市场竞争力。为更广泛的所需企业及个人提供良好服务,为企业的兴旺和发展奠定良好的基础,期待着有更多的朋友与我公司合作共求发展。公司地址:高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号。我们相信在公司全体员工的努力下,西安骏烨企业管理咨询有限公司的明天会更辉煌!
倘若您对我们的ISO13485体系,质量认证ISO13485,深圳ISO13485体系认证咨询,ISO13485认证信息还心存疑虑,欢迎致电联系了解详情
温馨提示: 以上是关于深圳ISO13485体系认证咨询-质量认证ISO13485的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!
- 深圳ISO13485体系认证咨询-质量认证ISO13485 相关产品信息:
- 东营广告 钣金加工公司 玻璃钢游艇翻新 推土机出租 婚介所 数控激光加工 机械外壳数控切割 莱芜泰安企搜搜狗推广 网络推广公司哪家好 小学住宿 玉泉区锦绣名校教学环境 辽宁金属表面热处理加工 金属表面热处理 保安公司 食品保鲜 喷砂价格 金属拉丝厂 热处理加工 辽宁热处理加工 抚顺冷库安装
- 深圳ISO13485体系认证咨询-质量认证ISO13485 相关热搜产品信息:
- 心理咨询培训 厦门到资验资 产品设计 广州废铁回收 厦门婚庆策划 亚克力平面发光字 剪板折弯 泉州字画装裱字匾培训 厦门活动策划 展览会 小吃培训 南宁楼顶发光字 西安废旧电脑回收 深圳高交会 南宁LED亮化工程 巨恒juheng牌空气幕、风幕机、热风幕机、工业暖风机离心侧吹风幕机 投影机出租 桥检车租赁 3D打印成果展 3D设计大赛
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 三亚冷库供销-海口地区优惠的冷库租赁服务
- 东营广告|山东设计费用 东营广告
- 三水空气系统合同能源管理_信誉好的空气系
- 推土机出租-海南钢板桩建设找振海翔工程机
- 三亚食品配送供货商-信誉好的快速运输上哪
- 热处理价格-沈阳可信赖的热处理公司推荐
- 东营宣传彩页信息-福建哪家宣传彩页制作公
- 新疆膜结构建筑|靠谱的定制/定做/安装/
- 青州腰腿痛怎么治-专业的腰腿痛治疗机构
- 肥城寻求搜狗推广-泰安可信赖的为中小型企
- 泰安诚信的网络推广公司-有口碑的为中小型
- 锦绣小学教学环境_内蒙古的呼市锦绣小学
- 备孕咨询哪里好-优生咨询可靠选择_小官庄
- 新疆除尘骨架供应厂家-乌鲁木齐品牌好的新
- 拉森钢板桩出租公司_海口服务好的海南钢板
- 玉泉区锦绣名校教学环境|内蒙古规模大的呼
- 新疆除尘器厂家_的新疆除尘器供应商_金梧
- 金属表面热处理价格_福峰机械可信赖的金属
- 海南本地的海南钢板桩_要找靠谱的海南钢板
- 海口冻库出租公司-经验丰富的冻库出租上哪
- 青岛食品批发外贸-实力可靠的运输配送推荐
- 抚顺冷库安装-冷库安装辽宁钰龙达制冷设备








