ISO13485体系申报条件-陕西13485质量体系认证咨询
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-07-15
【产品详情】ISO13485体系申报条件-陕西13485质量体系认证咨询
查看该公司全部产品>>
ISO13485体系申报条件-陕西13485质量体系认证咨询
西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家专门从事ISO13485认证的项目合作公司,在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐建立的广泛业务关系网和丰富的可靠经验,为各层面的所需企业及个人提供各方位便捷服务,更为客户解决ISO13485认证过程中各种疑难问题,依靠雄厚的资金实力、优良市场资源、强大的支持,在教育培训行业领域中地位稳定。
ISO13485体系申报条件-陕西13485质量体系认证咨询。
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。
一、ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
西安骏烨企业管理咨询有限公司早在2009-04-10就开始从事各种ISO13485认证业务,以科技为支撑,以法规和制度为准则,是国内从事ISO13485认证可靠,设备齐全的可靠性企业之一,能够为所需企业及个人提供、成熟、系统的解决方案。我们的业务主要是以项目计费,可通过双方协商的方式付款,合理而具竞争力的价格和的售后服务适应未来市场的发展需要。
ISO13485体系申报条件-陕西13485质量体系认证咨询。
ISO13485认证之后的企业收益:
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的好处:
1、规避法律风险,增加企业的度;
2、使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率;
5、通过有效的风险管理;
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485的认证程序和意义有哪些?骏烨认证小编为您介绍:
(1)认证程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。
(2)认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485认证申请的条件:
1、申请人应具有明确的法律地位。
2、申请人应具备相应的许可资质:
(1)对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;
(2)对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;
(3)对于仅出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)
4、认证申请前,受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
公司始终奉行“诚信守诺,整合资源,奉献社会”的企业宗旨,一如既往的推动ISO13485认证产业的发展,已在教育培训行业取得了优异的成果。西安骏烨企业管理咨询有限公司将在科学发展观的指引下,按照发展战略,奋勇开拓、持续创新,进一步提升度、美誉度和忠诚度,向ISO13485认证企业奋进。
如果您对我们的产品及服务有兴趣,想要进一步了解陕西ISO13485认证咨询,陕西13485质量体系认证咨询,ISO13485体系申报条件,ISO13485认证请联系我们
温馨提示: 以上是关于ISO13485体系申报条件-陕西13485质量体系认证咨询的详细介绍, 产品由西安骏烨企业管理咨询有限公司为您提供,如果您对西安骏烨企业管理咨询有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安骏烨企业管理咨询有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 I相关的产品!
- ISO13485体系申报条件-陕西13485质量体系认证咨询 相关产品信息:
- 陕西保安公司 沈阳铝镀锡 张店画室 水塔清洗 陕西大楼玻璃幕墙清洁 喷砂供应 西安玻璃幕墙清洗 起重机维修 产后月子病怎么治 发光字 RO膜清洗 电机维修厂家 化学镀镍处理 新疆旋风除尘器厂家 宁夏锅炉除垢清洗 拉丝厂家 海南机械设备租赁 莱城提供搜狗推广 搜狗推广 咸阳锅炉除垢清洗
- ISO13485体系申报条件-陕西13485质量体系认证咨询 相关热搜产品信息:
- 厦门公司变更转让 亚克力字定制 南宁楼顶发光字 心理咨询培训 五金 西安废旧物资回收 广州废铝回收 包头汽运 南宁广告招牌制作 礼品字匾批发价格培训 西安模具制造 消费电子博览 广告围裙 无纺布环保袋 办公设备展 不锈钢加工 理财规划师 投影机出租 东莞演出策划公司 集散制造网
本行业精品推荐
最新资讯
同类产品推荐
- 陕西保安专属方案|西安西安保安公司公司推
- 兰州清洗幕墙玻璃-幕墙玻璃清洗生产厂
- 兰州锅炉除垢-西宁锅炉除垢清洗-武威锅炉
- 横沥儿童唐氏综合症康复治疗-儿童唐氏综合
- 海南钢板桩哪里有-专业的海南钢板桩租赁服
- 陕西水塔清洗-专业的工业设备清洗在哪买
- 陕西大楼玻璃幕墙清洁-西安幕墙玻璃清洁-
- 喷砂供应_厦门服务好的喷砂加工厂家
- 昌乐产后月子病专科|品牌好的中医产后月子
- 张店婚介所哪家口碑好|婚介所新资讯
- 婚介所哪家好-淄博哪有专业的婚介所项目
- 周到的东营发光字|发光字制作价格费用
- 克拉玛依旋风除尘器-乌鲁木齐哪里有价格合
- 陕西反渗透清洗-大量出售优良的渗透膜清洗
- 石排自闭症学校_名声好的自闭症康复治疗学
- 山东宣传彩页-天创广告-靠谱的宣传彩页制
- 宁夏锅炉除垢清洗-吴忠锅炉除垢清洗-延安
- 酒泉锅炉除垢清洗-哪儿有卖高质量的锅炉清
- 拉丝加工报价_信誉好的拉丝加工服务商当属
- 西安保安公司-西安保安公司哪家好
- 海南机械设备租赁哪家好方案-海口哪家海南
- 左旗污水处理中心-想找经验丰富的污水检测