赛诺菲Quadracel疫苗获FDA批准用于4-6岁儿童
时间:2015-05-23 12:32:01 来源:药品资讯网 点击量:506
FDA批准赛诺菲Quadracel疫苗,以防止威胁幼儿生命的疾病。
法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)近日宣布,FDA已批准四联疫苗Quadracel(吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎,DTaP-IPV)用于4-6岁儿童的主动免疫,预防严重威胁健康的4大疾病:百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎。
赛诺菲巴斯德美国科学和医疗事务部副总裁David P. Greenberg医师表示,Quadracel此次获FDA批准,为医疗保健机构提供了一种新的联合疫苗,将潜在减少4-6岁儿童疫苗注射次数。
为保护婴儿和儿童免受这几种严重威胁健康的疾病,美国疾病控制和预防中心(CDC)推荐4-6岁儿童接种第5针百白破(DTaP)疫苗系列以及第4针灭活脊髓灰质炎病毒(IPV)疫苗系列。Quadracel疫苗可用于DTaP系列的第5针接种及IPV系列的第4或第5针。(附件:美国疾病控制和预防中心(CDC)发布的2015年美国《0-18岁人群免疫接种建议》)
Quadracel的获批,是基于一项关键性多中心随机对照III期研究的数据,该研究在此前已接种DAPTACEL和/或Pentacel(DTaP-IPV/Hib)的4-6岁儿童中开展,比较了Quadracel疫苗(DTaP-IPV)与DAPTACEL(DTaP)联合IPOL(IPV)疫苗的免疫原性和安全性。结果表明,Quadracel疫苗与分别单独接种DAPTACEL及IPOL疫苗具有相似的安全性及免疫原性。
关于Quadracel疫苗
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